做好重點監管醫療器械經營企業質量信用分類管理工作

瀏覽:1998    發布時間:2017-04-11 15:03:18



  高度重視醫療器械經營企業質量信用管理工作。推進信用建設是加強對醫療器械重點品種監管、促進企業自覺誠信守法、建立長效監管機制的一項重要措施。今年是我省開展醫療器械經營企業信用評定工作的第一年,各級食品藥品監管部門必須高度重視此項工作,將其列入議事日程,明確專人負責,抓好信用管理各項基礎工作,為年度信用評定做好準備。

二、抓緊建立重點監管醫療器械經營企業質量信用檔案。重點監管品種是指第三類注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、介入材料等醫療器械;重點監管醫療器械經營企業是指經營企業經營范圍中含有以上醫療器械的經營企業。各市局要摸清轄區內重點品種經營企業家數,按照《辦法》要求,健全企業質量信用檔案信息,包括企業許可登記事項、日常監管、表彰獎勵及懲處等相關信息,實行一戶一檔。

三、加強對重點企業的監督檢查。對轄區內重點品種經營企業每年至少檢查一次,并做好監督檢查記錄。發現違法違規及其他不良行為的,應填寫《重點監管醫療器械經營企業質量信用分類不良行為記錄》;對一年內發生兩次以上不良行為的企業,應填寫《醫療器械經營企業不良行為告誡書》,并監督企業自查整改。

四、加強對質量信用分類管理工作開展情況的督查。醫療器械經營企業質量信用建設作為今年全省醫療器械監管的重點工作,已列入省局年度考核內容,省局將適時組織力量,對市局信用評定工作開展情況進行督查。

各市在工作中如遇到問題,請及時反饋省局醫療器械監管處。聯系人:劉廣德;電話:0551-3677659。

  align=left>一、高度重視醫療器械經營企業質量信用管理工作。推進信用建設是加強對醫療器械重點品種監管、促進企業自覺誠信守法、建立長效監管機制的一項重要措施。今年是我省開展醫療器械經營企業信用評定工作的第一年,各級食品藥品監管部門必須高度重視此項工作,將其列入議事日程,明確專人負責,抓好信用管理各項基礎工作,為年度信用評定做好準備。

二、抓緊建立重點監管醫療器械經營企業質量信用檔案。重點監管品種是指第三類注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、介入材料等醫療器械;重點監管醫療器械經營企業是指經營企業經營范圍中含有以上醫療器械的經營企業。各市局要摸清轄區內重點品種經營企業家數,按照《辦法》要求,健全企業質量信用檔案信息,包括企業許可登記事項、日常監管、表彰獎勵及懲處等相關信息,實行一戶一檔。

三、加強對重點企業的監督檢查。對轄區內重點品種經營企業每年至少檢查一次,并做好監督檢查記錄。發現違法違規及其他不良行為的,應填寫《重點監管醫療器械經營企業質量信用分類不良行為記錄》;對一年內發生兩次以上不良行為的企業,應填寫《醫療器械經營企業不良行為告誡書》,并監督企業自查整改。

四、加強對質量信用分類管理工作開展情況的督查。醫療器械經營企業質量信用建設作為今年全省醫療器械監管的重點工作,已列入省局年度考核內容,省局將適時組織力量,對市局信用評定工作開展情況進行督查。

各市在工作中如遇到問題,請及時反饋省局醫療器械監管處。聯系人:劉廣德;電話:0551-3677659。

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